NOUS IDF Pro v1.0 Demo interactiva · 8 escenarios sanitarios
Guillem Bohigues · CEO & Co-founder
g.bohigues@nous-technologies.com
NOUS Governance Systems SL · Valencia, España
linkedin.com/in/guillembohigues
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01 / 21
Infraestructura de evaluación determinista
Evaluación determinista
de sistemas de IA
en entornos sanitarios.
8 escenarios sanitarios reales. 4 bloques. Score dimensional, checklist normativo, detección de deriva, evidencia criptográfica. Artefactos audit-ready generados en ~4 segundos. 172.200 ejecuciones validadas, varianza = 0.
Pipeline · 7 módulos secuenciales
G1
Ingesta
G2
Multi-run
G3
Dimensional
G4
Normativa
G5
Scoring★
G6
Sellado
G7
Drift
Índice de evaluaciones · click para navegar
CLÍNICO
D1
IA de triaje en urgencias clasifica 1.200 pac...
D2
Modelo de prescripción sugiere dosificación i...
RIESGO
R1
Modelo de imagen médica con drift de sensibil...
R2
Proveedor actualiza modelo de predicción de s...
TÉCNICO
T1
IA diagnóstica integrada con 4 HIS distintos....
T2
Datos de investigación clínica usados para en...
DIRECCIÓN
E1
Portfolio de 5 sistemas IA hospitalarios. €85...
E2
NOUS: de 18 meses de consultoría a 1 hora de ...
Parámetros del sistema
motorevaluación determinista
dimensiones5 (reproducibilidad · normativa · robustez · integridad · estabilidad)
marcosAI Act · MDR/IVDR · ISO 14971 · GDPR Art.9 · EMA
selladocriptográfico · verificable offline
modificaciónninguna — wrapper externo
latencia~4 segundos
ejecuciones172.200 · varianza = 0
TRL4+ completado · 5 en ejecución
patentesolicitada OEPM
Módulo 01 · Clínico
Clínico
AI ACT ANEXO IIIMDR ART.14ISO 14971GDPR ART.9
Evaluación de sistemas IA de diagnóstico, triaje y prescripción. Evidencia verificable para la AEMPS, comités de ética y acreditación hospitalaria.
D1CLÍNICOHospital terciario. IA de triaje clasifica urgencia. 14 pacientes infraclasifica...
AI ACT ANEXO III · MDR ART.14 · ISO 14971 · GDPR ART.9
IA de triaje en urgencias clasifica 1.200 pacientes/día.
14 infraclasificaciones documentadas en 3 meses. 2 eventos adversos graves.
Score IDF
76CONFORME
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad80
80
Cumplimiento normativo72
72
Robustez matemática78
78
Integridad del artefacto92
92
Estabilidad temporal60
60
Checklist regulatorio
✗
AI Act Anexo III: sistema de alto riesgo en salud no registrado.
!
MDR Art.14: 14 infraclasificaciones. 2 eventos adversos.
✗
ISO 14971: gestión de riesgos no actualizada post-eventos adversos.
!
GDPR Art.9: datos sensibles de salud procesados sin DPIA actualizada.
Contexto
Hospital terciario. IA de triaje clasifica urgencia. 14 pacientes infraclasificados (amarillo en vez de rojo). 2 eventos adversos graves.
Acciones · Prioridad
P0 — Actualizar gestión riesgos ISO 14971
P0 — Registrar como alto riesgo AI Act
P1 — Comité de ética: revisión del modelo
Métricas
76
Score global
€35M
AI Act + responsabilidad clínica
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · AESIA · Comité Ética
PANEL D1Regulatory Radar — Vista 360°
Lo que sustituye a un informe de 200 páginas
Radar dimensional · Score 76
Reproducibilidad 80 Cumplimiento normativo 72 Robustez matemática 78 Integridad del artefacto 92 Estabilidad temporal 60
Estado regulatorio en tiempo real
✗
AI Act Anexo III:
sistema de alto riesgo en salud no registrado.
⚠
MDR Art.14:
14 infraclasificaciones. 2 eventos adversos.
✗
ISO 14971:
gestión de riesgos no actualizada post-eventos adv
⚠
GDPR Art.9:
datos sensibles de salud procesados sin DPIA actua
Esto es lo que sustituye a un informe de 200 páginas.
Vista en tiempo real. Score + checklist + gaps priorizados + artefacto verificable. Generado en 4 segundos.
76
Score global
2
Gaps críticos
4s
Latencia
D2CLÍNICOHospital. Sistema de apoyo a prescripción. 3% de sugerencias con dosificación in...
AI ACT ANEXO III · MDR ART.14 · ISO 14971 · GDPR ART.9
Modelo de prescripción sugiere dosificación incorrecta en 3% de casos.
Sistema no detecta interacciones farmacológicas en pacientes polimedicados.
Score IDF
71PARCIAL
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad74
74
Cumplimiento normativo68
68
Robustez matemática75
75
Integridad del artefacto88
88
Estabilidad temporal55
55
Checklist regulatorio
✗
MDR/IVDR: software como dispositivo médico sin marcado CE.
✗
AI Act: decisión de alto impacto sobre salud sin supervisión humana garantizada.
!
ISO 14971: riesgo de interacción farmacológica no contemplado en análisis.
✗
GDPR Art.9: datos de salud procesados para decisión terapéutica sin consentimiento explícito.
Contexto
Hospital. Sistema de apoyo a prescripción. 3% de sugerencias con dosificación incorrecta en polimedicados. Potencial de evento adverso grave.
Acciones · Prioridad
P0 — Supervisión humana obligatoria en polimedicados
P0 — Marcado CE como software dispositivo médico
P0 — Consentimiento explícito GDPR Art.9
Métricas
71
Score global
€35M
AI Act + MDR + GDPR
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · AESIA · AEPD
PANEL D2La trampa del score global
Por qué el análisis dimensional es imprescindible
Lo que ve tu GRC actual
71PARCIAL
71 — PARCIAL ✓
Un número. Sin contexto. Sin desagregación. Sin flags. El equipo de compliance lo aprueba. El supervisor, no.
Lo que ve NOUS
Reproducibilidad74 ✓
Cumplimiento normativo68 ⬇ BAJO UMBRAL
Robustez matemática75 ✓
Integridad del artefacto88 ✓
Estabilidad temporal55 ⬇ CRÍTICO
Conforme en papel. Vulnerable en inspección.
Estabilidad temporal = 55. €35M exposición. El score global miente.
Módulo 02 · Riesgo
Riesgo
ISO 14971MDR VIGILANCIAFARMACOVIGILANCIANIS2
Detección de deriva en modelos diagnósticos. Vigilancia post-comercialización. Impacto clínico de modelos degradados. Cuantificación de riesgos para pacientes.
R1RIESGOServicio de radiología. Modelo de detección de nódulos pulmonares. Sensibilidad ...
ISO 14971 · MDR VIGILANCIA · FARMACOVIGILANCIA · NIS2
Modelo de imagen médica con drift de sensibilidad del 12% en 8 meses.
Tasa de falsos negativos aumentó de 2% a 14%. 180 diagnósticos potencialmente afectados.
Score IDF
73PARCIAL
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad75
75
Cumplimiento normativo70
70
Robustez matemática78
78
Integridad del artefacto90
90
Estabilidad temporal52
52
Checklist regulatorio
✗
MDR Vigilancia: degradación de sensibilidad no detectada durante 8 meses.
✗
ISO 14971: 180 pacientes con posible diagnóstico falso negativo.
!
AI Act: drift en sistema de alto riesgo sin mecanismo de detección.
✓
NOUS: drift detection habría alertado en mes 2, no en mes 8.
Contexto
Servicio de radiología. Modelo de detección de nódulos pulmonares. Sensibilidad cayó del 98% al 86% por drift. 180 pacientes potencialmente afectados.
Acciones · Prioridad
P0 — Suspender modelo hasta recalibración
P0 — Revisar 180 diagnósticos afectados
P0 — Notificación MDR de vigilancia
Métricas
73
Score global
€35M
MDR + responsabilidad clínica
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · Notified Body · AESIA
PANEL R1Cadena de custodia forense
La prueba técnica que un supervisor necesita
① Decisión
Modelo de imagen médica c...
Registrada
→
② Modelo
Identidad ✓
Certificada en artefacto
→
③ Sello
Verificado ✓
Hash criptográfico íntegro
→
④ Cadena
Completa
Decisión → modelo → resultado
→
⑤ Verif. offline
SÍ
Sin acceso a NOUS ni al modelo
"Tasa de falsos negativos aumentó de 2% a 14%. 180 diagnósticos potencialmente afectados."
Sin el artefacto NOUS, esa situación no tiene solución técnica reproducible.
Sin NOUS — situación actual
• Sin registro de la decisión automatizada
• Sin trazabilidad de versión del modelo
• Sin evidencia verificable para supervisor
• Exposición: €35M
• Defensa técnica imposible
Con NOUS — artefacto disponible
• Identidad del modelo certificada
• Hash criptográfico vincula decisión + modelo
• Cadena de custodia completa e inmutable
• Verificable offline por cualquier tercero
• Evidencia técnica reproducible
R2RIESGOUCI. Modelo de predicción temprana de sepsis. Proveedor actualizó sin avisar. 3 ...
ISO 14971 · MDR VIGILANCIA · FARMACOVIGILANCIA · NIS2
Proveedor actualiza modelo de predicción de sepsis sin notificar al hospital.
Comportamiento distinto post-actualización. 3 alertas tardías documentadas.
Score IDF
69PARCIAL
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad65
65
Cumplimiento normativo66
66
Robustez matemática76
76
Integridad del artefacto85
85
Estabilidad temporal48
48
Checklist regulatorio
✗
Cambio silencioso: proveedor actualizó modelo sin notificación. Comportamiento alterado.
✗
MDR: cambio sustancial en software dispositivo médico sin nueva evaluación de conformidad.
✗
3 alertas tardías: sepsis detectada horas después del umbral óptimo de intervención.
!
ISO 14971: nuevo perfil de riesgo no evaluado.
Contexto
UCI. Modelo de predicción temprana de sepsis. Proveedor actualizó sin avisar. 3 alertas tardías. Ventana de intervención perdida en 3 pacientes.
Acciones · Prioridad
P0 — Revertir a versión validada inmediatamente
P0 — Notificación MDR por cambio sustancial
P0 — Cláusula contractual de notificación obligatoria
Métricas
69
Score global
€35M
MDR + negligencia clínica
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · Comité Ética · Juzgado
PANEL R2Drift Monitor — Detección temprana
La diferencia entre prevención y requerimiento
Degradación del modelo · Score estabilidad temporal
100806040 umbral 70 baseline validación: 85 48 NOUS detecta aquí Inspector detecta aquí M0M6M12M15Hoy
Ventana de detección
En inspección
Detección tardía
6 meses antes
Detección NOUS
Impacto
€35M
Exposición bajo modelo derivado
Δ −37 pts
Desde baseline
3
Gaps críticos activos
~4s
Diagnóstico completo NOUS
Contenido del informe NOUS:
→ Sello actual vs. baseline de validación
→ Análisis de deriva acumulada por dimensión
→ Identificación de cambios silenciosos
→ Plan de remediación priorizado (P0/P1/P2)
→ Informe audit-ready exportable (PDF)
Módulo 03 · Técnico
Técnico
ISO 13485IEC 62304GDPR ART.25ENS SALUD
Validación técnica de software como dispositivo médico. Control de versiones. Interoperabilidad. Privacidad por diseño en datos de salud.
T1TÉCNICORed hospitalaria. IA diagnóstica integrada con HIS de 4 proveedores distintos. M...
ISO 13485 · IEC 62304 · GDPR ART.25 · ENS SALUD
IA diagnóstica integrada con 4 HIS distintos. Sin validación de interoperabilidad.
Resultados distintos según el HIS de origen. Sesgo por formato de entrada.
Score IDF
80CONFORME
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad82
82
Cumplimiento normativo77
77
Robustez matemática84
84
Integridad del artefacto92
92
Estabilidad temporal72
72
Checklist regulatorio
✓
Score 80: técnicamente sólido. Reproducibilidad alta.
!
Interoperabilidad: resultados varían un 4% según HIS de origen.
!
IEC 62304: validación de software no incluye variabilidad de entrada.
✓
NOUS: artefacto certifica resultado por entrada, detecta sesgo de formato.
Contexto
Red hospitalaria. IA diagnóstica integrada con HIS de 4 proveedores distintos. Misma imagen, resultados diferentes según el HIS que la envía.
Acciones · Prioridad
P1 — Normalizar formato de entrada por HIS
P1 — Validar modelo con datos de los 4 HIS
P2 — Estándar FHIR para entrada unificada
Métricas
80
Score global
€5M
Riesgo clínico + MDR
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · Servicio de Salud · AESIA
PANEL T1Certificación técnica — Aislamiento y trazabilidad
La prueba que el regulador necesita
Arquitectura del sistema evaluado
MODELOIA E1 E2 E3 E4 AISLADO ✓ E5 E6 E7 E8
"¿Puede certificar que la evaluación está aislada del contexto de otros procesos?"
— Pregunta del regulador
✗ Sin certificación
No existe mecanismo técnico para probarlo. El score no demuestra aislamiento. La respuesta honesta: "No podemos."
✓ Con NOUS
Artefacto único por evaluación. Vincula contexto + modelo + params + timestamp. Contaminación: ausente. Verificable offline.
evaluación: artefacto único ✓
contaminación: ausente · verificada
aislamiento: matemático · demostrable
verif. offline: sí · sin acceso a NOUS
T2TÉCNICOHospital universitario. Datos de ensayos clínicos usados para entrenar modelo as...
ISO 13485 · IEC 62304 · GDPR ART.25 · ENS SALUD
Datos de investigación clínica usados para entrenar modelo asistencial.
Sin consentimiento GDPR Art.9. 12.000 pacientes en dataset de entrenamiento.
Score IDF
65PARCIAL
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad70
70
Cumplimiento normativo55
55
Robustez matemática72
72
Integridad del artefacto85
85
Estabilidad temporal60
60
Checklist regulatorio
✗
GDPR Art.9: datos de salud de 12.000 pacientes sin consentimiento para uso en IA.
✗
GDPR Art.25: privacidad por diseño no implementada en pipeline de datos.
!
Comité de Ética: aprobación para investigación, no para asistencia clínica.
✗
AI Act: dataset de entrenamiento no documentado.
Contexto
Hospital universitario. Datos de ensayos clínicos usados para entrenar modelo asistencial. Consentimiento cubría investigación, no asistencia clínica.
Acciones · Prioridad
P0 — Suspender modelo hasta regularizar consentimiento
P0 — Notificación a DPO y AEPD
P1 — Reconsentimiento de 12.000 pacientes o anonimización
Métricas
65
Score global
€20M
GDPR Art.83 (4% facturación)
estado sellado · íntegro
ante AEPD · Comité Ética · AEMPS
PANEL T2Rayos X dimensionales — Radiografía del supervisor
Lo que ve el inspector vs. lo que ve el equipo técnico
65PARCIAL
Score global aparente
Descomposición dimensional
Reproducibilidad70 ✓
Cumplimiento normativo55 ⬇ CRÍTICO
Robustez matemática72 ✓
Integridad del artefacto85 ✓
Estabilidad temporal60 ⬇ FLAG
Vector 1: Variabilidad
Cumplimiento normativo: 55/100. Resultados variables bajo condiciones idénticas. Directamente observable por el regulador.
Vector 2: Explicabilidad
Estabilidad temporal: 60/100. El modelo no puede producir explicación significativa. Riesgo estructural con exposición activa.
Sin análisis dimensional, los vectores de fallo permanecen ocultos bajo un score aparente.
NOUS genera esta radiografía en 4 segundos. La consultoría convencional: 6-8 meses y €200-500k.
Módulo 04 · Dirección
Dirección
DIRECCIÓN MÉDICAGERENCIAPLAN ESTRATÉGICO IA SANITARIA
Visión de portfolio para dirección hospitalaria. ROI de gobernanza IA. Preparación para acreditación. Estrategia de IA segura en el entorno sanitario.
E1DIRECCIÓNHospital terciario. 5 sistemas IA (triaje, diagnóstico, prescripción, sepsis, im...
DIRECCIÓN MÉDICA · GERENCIA · PLAN ESTRATÉGICO IA SANITARIA
Portfolio de 5 sistemas IA hospitalarios. €85M exposición regulatoria.
Informe para Gerencia. 0 sistemas con marcado CE como SaMD. 3 sin DPIA. 5 sin artefacto verificable.
Score IDF
72PARCIAL
Análisis dimensional · 5 ejes
Reproducibilidad74
74
Cumplimiento normativo65
65
Robustez matemática78
78
Integridad del artefacto88
88
Estabilidad temporal60
60
Checklist regulatorio
✗
0/5 con marcado CE: MDR exige marcado CE para software como dispositivo médico.
✗
3/5 sin DPIA: GDPR Art.35 obliga evaluación de impacto para datos de salud.
✗
5/5 sin artefacto: ningún sistema tiene evidencia verificable para inspección.
!
AI Act: agosto 2026 = registro obligatorio de sistemas de alto riesgo.
Contexto
Hospital terciario. 5 sistemas IA (triaje, diagnóstico, prescripción, sepsis, imagen). Ninguno con documentación de gobernanza completa.
Acciones · Prioridad
P0 — Plan de marcado CE para 5 SaMD
P0 — DPIA para 3 sistemas pendientes
P0 — Desplegar NOUS para 5 artefactos audit-ready
Métricas
72
Score global
€85M
MDR + AI Act + GDPR
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · AESIA · AEPD
PANEL E1Portfolio Dashboard — Vista ejecutiva
Así se ve NOUS IDF Pro en el dashboard de un directivo
NOUS IDF Pro v1.0
Portfolio IA
0/5 con marcado CE:Pendiente
3/5 sin DPIA:Pendiente
5/5 sin artefacto:Pendiente
AI Act:Pendiente
Score portfolio72
Gaps P03
Exposición€85M
Portfolio de 5 sistemas IA hospitalarios. €85M exp...
Hospital terciario. 5 sistemas IA (triaje, diagnóstico, prescripción, sepsis, im...
72
Acciones prioritarias
P0 — Plan de marcado CE para 5 SaMD
P0 — DPIA para 3 sistemas pendientes
P0 — Desplegar NOUS para 5 artefactos audit-ready
Artefacto
estado sellado · íntegro
ante AEMPS · AESIA · AEPD
PDF audit-ready
Artefacto exportable como PDF audit-ready · Verificable offline · Latencia ~4s
E2DIRECCIÓNCon NOUS, el hospital genera en <1 hora la evidencia que una consultoría tardarí...
DIRECCIÓN MÉDICA · GERENCIA · PLAN ESTRATÉGICO IA SANITARIA
NOUS: de 18 meses de consultoría a 1 hora de artefactos verificables.
ROI 475x. 5 sistemas evaluados. Evidencia presentable ante AEMPS, AESIA y comité de acreditación.
Impacto · Con NOUS
✓
Triaje: artefacto IDF generado. Infraclasificaciones documentadas. Plan de remediación.
✓
Diagnóstico: drift de sensibilidad detectado. 180 revisiones activadas.
✓
Prescripción: interacciones farmacológicas documentadas. Supervisión activada.
✓
5 sistemas: artefactos verificables offline. Presentables ante AEMPS.
Opciones:
P0 — Aprobar despliegue NOUS (€180K/año)
P1 — Implementación en 8 semanas
P2 — Integración con HIS y comité de ética
Contexto
Con NOUS, el hospital genera en <1 hora la evidencia que una consultoría tardaría 18 meses en producir. ROI 475x (€180K vs €85M exposición).
Coste vs Exposición
€180K
Coste anual NOUS
4s
Latencia evaluación
estado sellado · íntegro
ante Gerencia · AEMPS · Comité Ética
PANEL E2Before / After NOUS
La diferencia entre opacidad y evidencia verificable
SIN NOUS
Sin evidencia
verificable.
Con NOUS, el hospital genera en <1 hora la evidencia que una consultoría tardaría 18 meses en producir. ROI 475x (€180K vs €85M exposición).
Artefactos verificables0
Exposición regulatoria€180K
Tiempo consultoría12-18 meses
Verificable offlineNo
CON NOUS
Evidencia
verificable.
NOUS genera artefactos audit-ready para todos los sistemas en menos de 1 hora. Verificables offline por cualquier tercero.
Artefactos verificablesTodos
Coste NOUS€180K
Tiempo de implementación<1 hora
Verificable offlineSí
NOUS Governance Systems SL · Patente solicitada · ConfidencialNOUS IDF Pro v1.0 · Motor M5 · 172.200 ejecuciones · 7 verticales · 100% reproducibilidad